Überblick
Bevor ein Arzneimittel oder Medizinprodukt zugelassen wird, prüfen Studien es an Menschen. Für den Fall, dass Teilnehmende dabei verletzt werden oder sterben, verlangen das Arzneimittelgesetz (§ 40a AMG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (§ 26 MPDG) eine Versicherung zu ihren Gunsten. Teilnehmende schließen sie nicht selbst ab; sie wird für die Prüfung genommen. Für Privatpersonen ist sie deshalb kein Vormerkthema, wohl aber eine wichtige Frage vor einer Studienteilnahme.
Wann kann es leisten?
Bei der Durchführung der klinischen Prüfung wird ein Mensch getötet oder an Körper oder Gesundheit verletzt. Die Versicherung leistet auch, wenn kein anderer für den Schaden haftet.
Was versichert sein kann – und was typischerweise nicht
Kann versichert sein
- Gesundheitsschäden und Tod von Studienteilnehmenden im Zusammenhang mit der Durchführung der Prüfung
- Leistungen unabhängig vom Verschulden eines Beteiligten
- Je Todesfall oder fortdauernder Erwerbsunfähigkeit müssen nach AMG und MPDG mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen (Rechtsstand Oktober 2026)
Typischerweise nicht versichert
- Bei minimalinterventionellen klinischen Prüfungen von Arzneimitteln ist keine solche Versicherung nötig, wenn eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht
- Bei Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten innerhalb der Zweckbestimmung ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren kann sie entfallen, wenn eine andere geeignete Versicherung besteht
- Schäden ohne Zusammenhang mit der Durchführung der Prüfung
Allgemeine Beschreibung. Was ein Vertrag konkret enthält, regeln seine Versicherungsbedingungen.
Für wen das Thema relevant sein kann
Kann relevant sein für
- Menschen, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, als Begünstigte
- Sponsoren und Prüfeinrichtungen, die die Versicherung als Voraussetzung der Prüfung nachweisen müssen
Vorher zu klären
- Ob für die konkrete Studie eine Probandenversicherung besteht und bei welchem Versicherer
- Welche Pflichten die Teilnehmerinformation im Schadenfall nennt
- Ob es sich um eine Prüfung handelt, für die das Gesetz eine Ausnahme vorsieht
Überschneidungen mit anderem Schutz
- Gesetzliche Krankenversicherung: übernimmt Behandlungskosten nach ihren Regeln; Abgrenzung im Einzelfall
- Haftungsansprüche gegen Beteiligte: Soweit die Probandenversicherung leistet, erlischt der Schadensersatzanspruch der betroffenen Person
- Private Unfallversicherung: eigene Bedingungen; nicht jede Studienkomplikation ist ein Unfall
Was ist wichtig?
Verschuldensunabhängig
Die Versicherung muss auch leisten, wenn kein anderer für den Schaden haftet; das unterscheidet sie von einer reinen Haftpflichtversicherung.
Zugelassener Versicherer
Der Versicherer muss in einem EU- oder EWR-Staat zum Geschäftsbetrieb zugelassen sein.
Risikoangemessener Umfang
Der Umfang muss in angemessenem Verhältnis zu den Risiken der Prüfung stehen und auf einer Risikoabschätzung beruhen.
Wartezeiten, Grenzen und Nachweise
- Gesetzliche Mindestsumme je Todesfall oder fortdauernder Erwerbsunfähigkeit (AMG § 40a, MPDG § 26, Stand Oktober 2026)
- Ausnahmen für minimalinterventionelle Arzneimittelprüfungen und bestimmte Medizinproduktprüfungen
- Anzeige- und Mitwirkungspflichten nach Teilnehmerinformation und Bedingungen
Fragen vor einer Entscheidung
- Wo finde ich in den Studienunterlagen den Namen des Versicherers und die Versicherungsbedingungen?
- Was muss ich tun, wenn während der Studie gesundheitliche Probleme auftreten?
- Gilt für diese Studie eine gesetzliche Ausnahme von der Versicherungspflicht?
Beispiel und Gegenbeispiel
Fiktives Beispiel mit Leistung
Eine Teilnehmerin erleidet in einer Arzneimittelstudie eine schwere, unerwartete Nebenwirkung, obwohl alle Beteiligten sorgfältig gearbeitet haben. Die Probandenversicherung leistet nach ihren Bedingungen, obwohl niemand haftet.
Fiktives Gegenbeispiel ohne Leistung
Ein Teilnehmer verletzt sich während der Studienzeit beim Sport am Wochenende. Der Schaden hat keinen Zusammenhang mit der Durchführung der Prüfung; die Probandenversicherung leistet nicht.
Beide Fälle sind erfunden und dienen nur der Veranschaulichung. Sie enthalten keine Beiträge.
Quellen und Stand
Quellenstand: 21.10.2026. Diese Seite erklärt allgemein und ersetzt keine Beratung im Einzelfall; maßgeblich sind immer die Versicherungsbedingungen und gesetzlichen Regelungen in ihrer jeweils gültigen Fassung.
Alle 3 Quellen mit Verwendungszweck anzeigen
- Arzneimittelgesetz (AMG) § 40a (Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung) (öffnet in neuem Tab) – Bundesministerium der Justiz / gesetze-im-internet.de, abgerufen am 21.10.2026
Verwendet für: Versicherungspflicht bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, Leistung ohne Haftung, Mindestsumme, zugelassener Versicherer, Ausnahme minimalinterventionell, Erlöschen des Schadensersatzanspruchs
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) § 26 (Versicherung bei klinischen Prüfungen und Leistungsstudien) (öffnet in neuem Tab) – Bundesministerium der Justiz / gesetze-im-internet.de, abgerufen am 21.10.2026
Verwendet für: Versicherungspflicht bei Medizinproduktprüfungen und Leistungsstudien, Mindestsumme, Ausnahme bei CE-Produkten
- Versicherungsaufsichtsgesetz (VAG) einschließlich Anlage 1 (Sparten) (öffnet in neuem Tab) – Bundesministerium der Justiz / gesetze-im-internet.de, abgerufen am 20.10.2026
Verwendet für: VAG-Sparte 13 (allgemeine Haftpflicht) als Zuordnung